Tworzenie wyrobów medycznych zawsze poprzedzone jest analizą obowiązujących przepisów zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych oraz planowanych zmian na poziomie UE i wdrożeniu przepisów MDR (Medical Devices Regulation). Prace badawcze mają na celu nie tylko dobór odpowiednich składników ale przede wszystkim dokładna charakterystyka wyrobu oraz jego zastosowanie. Współpraca z klientem ma w tym przypadku kluczowe znaczenie dla wdrożenia wyrobu medycznego na rynek.

Przygotujemy wytyczne odnośnie określenia klasy wyrobu medycznego oraz zgłoszenie w celu zbadania wyrobu medycznego pod kątem zgodności z wymaganiami URPL.

Opracujemy także proces produkcyjny wyrobów medycznych zgodnie z PN-EN ISO 13485:2016-04.