W związku z wdrożeniem przepisów na poziomie UE w zakresie wyrobów medycznych (Rozporządzenie UE nr 2017/745) rynek wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej w tym w Polsce został ujednolicony. Niektóre zmiany związane z epidemią koronawirusa w 2020 roku spowodowały przesunięcie funkcjonowania niektórych przepisów Rozporządzenia od dnia 26 maja 2021 roku. Działając w oparciu o nowe przepisy przygotowujemy prawidłowe oznakowanie wyrobów medycznych zgodnie z UDI oraz ich rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Niezwykle ważne przy tworzeniu dokumentacji wyrobów medycznych jest ich odpowiednia klasyfikacja, która determinuje rodzaj i charakter dokumentów składanych do ich certyfikacji oraz sposób ich oznakowania.