Obecnie bardzo wiele artykułów, szkoleń mówi o odpowiednim wdrożeniu GMP ( z ang. Good Manufacturing Practice). Nowopowstające zakłady produkcyjne stają przed wyzwaniem: jak wdrożyć GMP? Do kogo udać się, aby otrzymać odpowiedź? W tym artykule postaramy się rozwiać większość Waszych wątpliwości.
CZYM JEST GMP?
Dobra praktyka produkcyjna to zestaw standardów produkcyjnych, które mają zastosowanie w produkcji przemysłowej, głównie farmaceutycznej. Standardy te sprawiają, że konsumenci otrzymują produkt bezpieczny, a procedury skupione są na higienie produkcji, korzystaniu z odpowiedniej jakości surowców i materiałów oraz dbaniu o kontrolę na każdym etapie procesu, co zapobiega zmienności cech produktów.
HISTORIA STWORZENIA DOBREJ PRAKTYKI PRODUKCYJNEJ
Stwarzanie nowych zasad i procedur zawsze musi mieć solidne podstawy i odpowiadać na pytanie : „po co”? Tak było również w tym przypadku. Do końca lat 70. XX wieku nie istniała Dobra Praktyka Produkcyjna, a jedynie działy kontroli jakości. Niestety, jasnym stało się, że kontrola jakości to tylko statystyczne zapewnienie jakości produktu, wykonane z nadzieją, że pozostałe – nieprzebadane – próbki danej serii produktu są również tej samej klasy i że cała partia produktu została wykonana w ten sam należyty sposób. Zgodzono się jednak, że w produkcji przemysłowej „nadzieja” to nieco za mało, by odpowiedzialnie oddawać w ręce konsumentów wytwarzane dobra. I w ten właśnie sposób powstał plan ustalenia Dobrych Praktyk Produkcyjnych, które zapewnią niezmienność cech danego wyrobu.
PODSTAWOWE ZAŁOŻENIA DOBREJ PRAKTYKI PRODUKCYJNEJ
GMP wymaga, aby każdy proces wytwarzania produktów był zdefiniowany w sposób zrozumiały, dodatkowo rejestrowany, a wszyscy pracownicy działu produkcji przeszkoleni w tym zakresie. Krytyczne etapy produkcji należy zwalidować, dystrybucja musi być czynnością dokumentowaną, a cała historia serii produktu musi mieć możliwość odtworzenia. W firmie produkcyjnej musimy również uwzględnić system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji oraz obecność skutecznego systemu wycofania danej serii z obrotu.
BRAK PRZESTRZEGANIA GMP = KATASTROFA
Jeśli wciąż zastanawiacie się, dlaczego wymyślono kolejny zbiór zasad i restrykcji lub wręcz uważacie, że jest to zbyteczne, pochylcie się nad poniższymi historiami. Oto, do czego prowadzi nieprzestrzeganie zasad GMP:
ROK 2000, USA,
Firma SHERING-PLOUG była zmuszona do wycofania 59 mln opakowań leku na astmę. Dlaczego? Wśród nich znajdowały się pojemniki niezawierające substancji aktywnej. W wyniku tego błędu zmarło 17 dzieci chorych na astmę, które nie zaaplikowały produktu (bo nie wiedziały, że w ich opakowaniu lekarstwa brak). Stało się to na skutek niedokumentowania procesu produkcji, ponieważ – jak się później okazało – w jego trakcie rozłączał się pewien przewód, który aplikował substancję aktywną do pojemników. Mechanicy podłączali ten przewód, nie dokumentując, że pewna partia produktów opuściła zakład, podczas gdy przewód mógł nie aplikować produktu do pojemników.
2003, NIEMCY,
Firma REMEDIA produkowała mleko dla niemowląt, które zastępowało mleko matki. Eksportowała swój produkt do Izraela oraz do innych krajów na rynkach koszernych. W pewnym momencie firma postanowiła zmienić jeden składnik – a mianowicie zamieniła mąkę pszenną na sojową. Wszystko byłoby w porządku, gdyby nie fakt, że równocześnie zrezygnowali z dodatku witaminy B1, zakładając, że mąka sojowa ją zawiera. Ten błąd skutkował śmiercią dwójki dzieci z powodu skrajnego niedoboru witaminy B1, wskutek której rozwinęła się choroba beri-beri.
GMP zapobiegłoby temu, odpowiednio wprowadzając zmianę lub nie wprowadzając jej, dzięki właściwej ocenie ryzyka.
JAK WDROŻYĆ GMP W SWOJEJ FIRMIE?
Jak się domyślacie, nasze Laboratorium stosuje się do Dobrej Praktyki Produkcyjnej zgodnie z PN-EN ISO 22716:2009, a co więcej (!) może udzielić bezpłatnej konsultacji klientom. Podpowiemy na niej, jak wdrożyć GMP do Waszych linii produkcyjnych. Infolinia jest dostępna dla klientów w każdą środę w godzinach 12.00 – 13.00 pod numerem telefonu +48 793 620 650. Na życzenie klienta przeprowadzamy także specjalistyczne, płatne konsultacje w zakresie przepisów kosmetycznych.