Mnogość certyfikatów, deklaracji i wymogów z tym związanych może przyprawić o zawrót głowy niejednego przedsiębiorcę. Na szczęście wiedza w XXI wieku dostępna jest na wyciągnięcie ręki. Wystarczy odnaleźć satysfakcjonujące źródło, które przygotowuje rzetelne i sprawdzone informacje. Z tego względu zapraszamy Cię do zapoznania się z naszym artykułem na temat certyfikacji CE (deklaracja zgodności). Dowiesz się między innymi, czym jest znak CE, po co wykonuje się certyfikację oraz kto może ją dla Ciebie wykonać.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI – CZYM JEST?
Deklaracja zgodności jest dokumentem, który wystawia producent wyrobu medycznego (może wystawić go upoważniony przedstawiciel). Stanowi on wiążące prawnie przyrzeczenie, które stwierdza zgodność wyrobu z wymaganiami stawianymi przez dyrektywy Unii Europejskiej. Procedura przyznawania deklaracji zgodności jest zależna od klasy wyrobu medycznego. Dla klasy I (a więc dla wyrobów niesterylnych oraz bez funkcji pomiarowych) to wytwórca produktu ma za zadanie przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie, wystawić deklarację zgodności oraz umieścić na swoim produkcie znak CE. Jeśli zaś chodzi o wyroby medycznej klasy II ( o wyższym stopniu ryzyka) ocenę zgodności musi notyfikować odpowiednia jednostka. Na wyrobach z deklaracją zgodności powinien znaleźć się znak CE. Co oznacza ten znak?
ZNAK CE – CO OZNACZA?
CE (Conformité Européenne) to znak, który umieszcza się na produkcie będący deklaracją, że dany wyrób spełnia wymagania dyrektyw Nowego Podejścia Unii Europejskiej. Czego dotyczą dyrektywy? Mówią one o bezpieczeństwie użytkowania wyrobu, związane są z ochroną środowiska, zdrowia oraz jasno określają, jakie zagrożenia przedsiębiorca powinien wyeliminować.
CERTFIKAT CE A DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Często można spotkać się z określeniem certyfikat CE – co jednak nie jest formalnym pojęciem, lecz nazwą potoczną określającą deklarację zgodności, którą wystawia wytwórca wyrobu. Profesjonalnie stosuje się nazwy deklaracja zgodności WE lub deklaracja zgodności UE – zależy to od dyrektywy, w którą wpisuje się dany wyrób.
Znak CE pozwala zaistnieć produktowi na Jednolitym Rynku Europejskim. Rynek ten liczy ponad 30 państw, a także ponad 500 milionów konsumentów. Warto mieć na względzie, że bez znaku CE przedsiębiorcy nie mają prawa wprowadzić swojego wyrobu na rynek.
Czy to oznacza, że każdy produkt posiadający znak CE był prawidłowo certyfikowany? Niestety, nie. Wiele produktów na rynku zostało błędnie certyfikowanych, co jednak wiąże się z dużymi karami finansowymi oraz ryzykiem wycofania produktu z rynku.
JAKIE PRODUKTY MUSZĄ POSIADAĆ CERTYFIKAT CE?
Istnieją grupy produktów, które muszą posiadać certyfikat CE. Dokładne wytyczne znajdują się w odpowiednich dyrektywach. Listę dyrektyw prezentujemy poniżej. Jeśli w danym rodzaju wyrobów znajduje się Twój produkt, konieczne jest, aby posiadał on odpowiednie deklaracje zgodności.
Lista Dyrektyw Nowego Podejścia:
- 2000/14/WE Dyrektywa hałasowa OND
- 2006/42/WE Dyrektywa maszynowa MD
- 2009/48/WE Dyrektywa zabawkowa TD
- 2009/125/WE Dyrektywa Ekoprojekt
- 2011/65/UE Dyrektywa RoHS II i 2015/863 dyrektywa RoHS III
- 2013/29/UE Dyrektywa wyrobów pirotechnicznych
- 2013/53/UE Dyrektywa łodzie i jachty rekreacyjne
- 2014/28/UE Dyrektywa materiałów wybuchowych do użytku cywilnego
- 2014/29/UE Dyrektywa prostych urządzeń ciśnieniowych SPV
- 2014/30/UE Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej EMC
- 2014/31/UE Dyrektywa nieautomatycznych urządzeń ważących NAWI
- 2014/32/UE Dyrektywa urządzeń pomiarowych MID
- 2014/33/UE Dyrektywa dźwigowa (windy)
- 2014/34/UE Dyrektywa urządzeń pracujących w atmosferze wybuchu ATEX
- 2014/35/UE Dyrektywa niskonapięciowa LVD
- 2014/53/UE Dyrektywa radiowa / dyrektywa RED
- 2014/68/UE Dyrektywa urządzeń ciśnieniowych PED
- 2016/424 Rozporządzenie w sprawie urządzeń kolei linowych
- 2016/425 Rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej PPE
- 2016/426 Rozporządzenie w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe GAD
- 90/385/EWG Dyrektywa wyrobów medycznych aktywnego osadzenia
- 92/42/EWG Dyrektywa sprawności wodnych kotłów grzewczych
- 93/42/EWG Dyrektywa wyrobów medycznych
- 98/79/WE Dyrektywa wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
- 305/2011 Rozporządzenie w sprawie wyrobów budowlanych CPR
DEKLARACJA ZGODNOŚCI – WYKONAMY JĄ DLA CIEBIE
Zastanawiasz się, jak znaleźć jednostkę notyfikującą? Nie wiesz, kto może wykonać dla Ciebie odpowiednie badania wyrobu medycznego? Spieszymy z pomocą. Nasze laboratorium już wkrótce będzie oferować odpowiednie certyfikacje. Napisz do nas, jeśli chcesz poznać szczegóły. Z przyjemnością przedstawimy Ci naszą spersonalizowaną ofertę.